I. Giới thiệu chung

Trong ngành y tế, vật tư y tế tiêu hao là nhóm sản phẩm được sử dụng thường xuyên nhất, chiếm tỷ lệ lớn trong chi phí hoạt động của các cơ sở khám chữa bệnh.
Từ chiếc găng tay, kim tiêm, đến hóa chất, que test hay film X-quang — tất cả đều thuộc nhóm vật tư tiêu hao, đóng vai trò thiết yếu trong công tác chẩn đoán, điều trị và phòng bệnh.

Tuy nhiên, vì là sản phẩm trực tiếp tiếp xúc với cơ thể người hoặc mẫu bệnh phẩm, nên vật tư y tế tiêu hao phải được sản xuất, kiểm định và lưu hành theo tiêu chuẩn rất nghiêm ngặt, đảm bảo an toàn sinh học và chất lượng y khoa cao nhất.

II. Vật tư y tế tiêu hao là gì?

Vật tư y tế tiêu hao (Medical Consumables) là những sản phẩm, dụng cụ hoặc linh kiện được sử dụng một lần hoặc trong thời gian ngắn, không thể tái sử dụng sau khi đã tiếp xúc với bệnh nhân hoặc môi trường y tế.

Một số ví dụ phổ biến:

  • Vật tư tiêu hao thông dụng: găng tay, khẩu trang, bông gạc, kim tiêm, ống truyền dịch.
  • Vật tư hóa chất – sinh phẩm: dung dịch xét nghiệm, hóa chất cho máy sinh hóa, huyết học, miễn dịch.
  • Phụ kiện tiêu hao cho thiết bị y tế: film X-quang, giấy in, cuvet, ống hút mẫu, reagent pack.

Các sản phẩm này tuy có giá trị nhỏ, nhưng ảnh hưởng trực tiếp đến độ chính xác của xét nghiệm và độ an toàn của bệnh nhân, vì vậy phải được quản lý chặt chẽ từ khâu sản xuất đến lưu hành.

III. Đặc điểm của vật tư y tế tiêu hao

1Dùng một lần – thay thế thường xuyên
-  Sau mỗi lần sử dụng, phải loại bỏ để đảm bảo vô trùng, tránh lây nhiễm chéo.

2 Giá trị thấp nhưng tiêu thụ lớn
- Chiếm phần lớn ngân sách vận hành bệnh viện, phòng khám.

3 Phải đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn sinh học
- Liên quan trực tiếp đến sức khỏe người bệnh và nhân viên y tế.

4 Đóng gói – tiệt trùng – truy xuất nguồn gốc rõ ràng
- Mỗi sản phẩm đều có mã lô, ngày sản xuất, hạn sử dụng, chứng nhận chất lượng.

IV. Phân loại vật tư y tế tiêu hao

Theo Thông tư 05/2022/TT-BYT và quy định của Bộ Y tế, vật tư y tế tiêu hao được chia thành:

1. Nhóm vật tư tiêu hao thông thường

Gồm các sản phẩm sử dụng trong điều trị, chăm sóc và phòng ngừa lây nhiễm:
Bông gạc, băng cuốn, kim tiêm, ống truyền, khẩu trang, găng tay y tế, áo phẫu thuật, mũ y tế…

2. Nhóm hóa chất – sinh phẩm y tế

Dùng trong xét nghiệm, chẩn đoán, và tầm soát bệnh:
Dung dịch rửa, chất chuẩn, reagent cho máy sinh hóa, máy huyết học, máy miễn dịch, test nhanh COVID, test HBsAg, HCV, HIV…

3. Nhóm vật tư tiêu hao cho thiết bị y tế

Là các phụ kiện dùng kèm, thay thế định kỳ:
 Film X-quang, cuvet xét nghiệm, ống hút mẫu, giấy in kết quả, vật tư thay thế cho máy chẩn đoán hình ảnh hoặc xét nghiệm tự động.

V. Tiêu chuẩn được áp dụng khi sản xuất vật tư y tế tiêu hao

Sản xuất vật tư y tế tiêu hao là một lĩnh vực đặc thù, đòi hỏi quy trình kiểm soát nghiêm ngặt về chất lượng, vệ sinh, an toàn sinh học. Các doanh nghiệp phải tuân thủ nhiều tiêu chuẩn quốc tế và quy định trong nước.

 1. Tiêu chuẩn quản lý chất lượng

- ISO 13485:2016 – Hệ thống quản lý chất lượng chuyên biệt cho thiết bị y tế.

- ISO 9001:2015 – Tiêu chuẩn quản lý chất lượng chung.

- GMP – Good Manufacturing Practice (Thực hành sản xuất tốt): đảm bảo sản phẩm được kiểm soát trong mọi giai đoạn sản xuất, đóng gói, lưu kho.

 2. Tiêu chuẩn an toàn & chứng nhận quốc tế

- CE Marking (Châu Âu): xác nhận sản phẩm đáp ứng yêu cầu an toàn và hiệu suất theo quy định EU.

- FDA 510(k) (Hoa Kỳ): được Cục quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Mỹ phê duyệt lưu hành.

- ISO 11135 / ISO 11137: tiêu chuẩn về quy trình tiệt trùng bằng khí EO hoặc tia gamma.

- QCVN và TCVN: quy chuẩn kỹ thuật quốc gia của Bộ Y tế Việt Nam về quản lý trang thiết bị y tế.

 3. Ghi nhãn – truy xuất nguồn gốc – lưu hành sản phẩm

- Có số đăng ký lưu hành được Bộ Y tế cấp phép.

- Ghi rõ: tên sản phẩm, nhà sản xuất, lô sản xuất, hạn dùng, hướng dẫn bảo quản.

- Đối với sản phẩm nhập khẩu: có chứng nhận hợp quy, CO/CQ, và hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh theo quy định pháp luật.

- Áp dụng mã UDI (Unique Device Identification) giúp truy xuất nguồn gốc sản phẩm nhanh chóng, minh bạch.

VI. Tại sao phải tuân thủ tiêu chuẩn sản xuất vật tư y tế?

Tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế và quy định trong nước mang lại nhiều lợi ích:

-  Đảm bảo an toàn cho người bệnh – sản phẩm không gây nhiễm khuẩn, không ảnh hưởng sức khỏe.
- Tăng độ tin cậy trong chẩn đoán và điều trị.
- Giúp doanh nghiệp được cấp phép lưu hành chính thức, mở rộng cơ hội xuất khẩu.
- Khẳng định uy tín thương hiệu, nâng cao năng lực cạnh tranh trong thị trường thiết bị y tế.

VII. Thực trạng và xu hướng phát triển vật tư tiêu hao tại Việt Nam

Thị trường vật tư y tế tiêu hao tại Việt Nam đang phát triển nhanh, đặc biệt sau giai đoạn COVID-19.
Nhiều doanh nghiệp trong nước đã đầu tư dây chuyền sản xuất đạt chuẩn ISO 13485, GMP, và bắt đầu xuất khẩu sang các nước Đông Nam Á, Trung Đông.

Song song, các nhà phân phối lớn như Duy Cường Medical đang chú trọng:

- Nhập khẩu chính hãng vật tư tiêu hao chất lượng cao từ Hàn Quốc, Nhật Bản, Châu Âu.

- Đảm bảo nguồn cung ổn định cho bệnh viện, phòng khám và trung tâm xét nghiệm.

- Tư vấn lựa chọn sản phẩm phù hợp từng dòng máy, giúp tiết kiệm chi phí mà vẫn đạt hiệu quả tối ưu.

 

VIII. Duy Cường Medical – Nhà cung cấp vật tư y tế tiêu hao uy tín

Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết bị và vật tư y tế, Duy Cường Medical tự hào là đơn vị phân phối vật tư tiêu hao và hóa chất xét nghiệm chính hãng từ các thương hiệu hàng đầu: Genrui, iRay, Mindray, Fuji, SD BIOSENSOR, v.v.

Sản phẩm tiêu biểu:

- Hóa chất – sinh phẩm cho máy xét nghiệm huyết học, sinh hóa, miễn dịch.

- Vật tư tiêu hao: film X-quang, cuvet, ống hút mẫu, giấy in xét nghiệm.

- Thiết bị hỗ trợ bảo trì – bảo dưỡng phòng lab.

Cam kết của Duy Cường Medical:

- Sản phẩm đầy đủ chứng nhận ISO, CE, FDA.

- Nguồn gốc minh bạch – nhập khẩu chính ngạch.

- Giao hàng nhanh – bảo hành, hỗ trợ kỹ thuật tận nơi.

- Đội ngũ kỹ sư chuyên môn cao, tư vấn và lắp đặt toàn quốc.

IX. Kết luận

Vật tư y tế tiêu hao là mắt xích không thể thiếu trong mọi hoạt động y tế – từ khám chữa bệnh, xét nghiệm cho đến phòng dịch.
Việc tuân thủ tiêu chuẩn sản xuất, quản lý chất lượng và lưu hành hợp pháp là yếu tố cốt lõi để đảm bảo an toàn và hiệu quả.

Duy Cường Medical luôn đồng hành cùng các cơ sở y tế trong việc cung cấp vật tư tiêu hao chất lượng – giá thành hợp lý – dịch vụ kỹ thuật tận tâm, góp phần nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Hotline 0986.496.141